上海徽涛自动化设备有限公司关于注射针针尖刺穿力测试仪产品功能简介

                       注射针针尖刺穿力测试仪

  留置针针尖刺穿力测试仪/注射针针尖刺穿度测试仪/ 一次性无菌注射针医用注射针针尖刺穿力测试仪中文菜单显示。公称规格、管壁、测试、试验次数、加压、上行、下行、时间、标定。机载打印测试数据，实时显示刺穿力和峰值力数据，可显示Z大刺穿力及F0~F4五种峰值力。

  医用注射针针尖刺穿力测试仪产品简介：
采用5.7英寸彩色液晶屏触控显示屏，中文菜单显示。公称规格、管壁、测试、试验次数、加压、上行、下行、时间、标定。机载打印测试数据，实时显示刺穿力和峰值力数据，可显示zui大刺穿力及F0~F4五种峰值力。

  医用注射针针尖刺穿力测试仪技术参数：
管壁：正常壁、薄壁、超薄壁三种任选；
公称规格： 0.2~1.6mm；
测试范围： 0~2N，精度：±0.01N ；
测试速度：100mm/min；
模拟皮肤：聚氨酯膜材料，符合GB15811—2001标准；
打印方式：每次可打印测试数据及平均刺穿力和偏差值

  医用注射针针尖刺穿力测试仪采用7寸单彩液晶触摸显示屏，中文菜单显示。公称规格、壁、测试次数、加压、上行、下行、时间、标定。由键盘控制液晶显示屏上的菜单，机载打印测试数据。实时显示刺穿力和峰值力数据，可显示大刺穿力及F五种峰值力。
公称规格：0.3～1.2mm;
测试范围：0.10～5.00N、精度：±0.01N；
移动速度：100mm/min;
（赠送）模拟皮肤：聚氨酯膜材料，符合GB15811标准；
打印方式：每次可打印8次、13次或20次测试数据及平均挠度值和偏差值。
净重：11kg   外形尺寸：400×290×240（mm）

注射针的针尖应锋利，其大值应符合表4的规定。

表4 刺穿力

原理

用一刺穿力试验装置使用注射针以规定的速度，垂直通过模拟皮肤时所测得的大峰值力来评估注射针的刺穿力。

模拟皮肤材料

材料：聚氨酯膜；

厚度：0.35mm±0.05mm；

硬度：邵氏A85±10；

暴露面积：（加固后）等于ø10mm。

刺穿力测试程序

将被检针和模拟皮肤在22℃±2℃下放置至少24h，并在相同温度下进行测试；

将适当尺寸的模拟皮肤夹在夹具上，不得有任何明显的拉伸或压缩力施加在模拟皮肤上。

将被检针装在设备上，其轴线垂直于模拟皮肤的表面，针尖指向圆形穿刺区域的中心。

将移动速度设定为100mm/min.

开动测试装置。

在膜上穿刺过程中，同时测得大锋利值或记录力/位移图。

符合性评价

将所得的力/位移图中的大峰值与要求规定值比较，当大峰值小于等于规定值时，则判定为被检针的刺穿力符合要求。

1范围

本标准规定了公称外径为0. 3 mm到1. 2 mm的一次性使用无菌注射针（以下简称注射针）的分类 与命名、要求、试验方法、检验规则、包装和标志等。本标准适用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射或抽取药液时用的注射针。

2引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均 为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准新版本的可能性。GB/T 1962. 1—2001注射器、注射针和其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分:通用要求 （idt ISO 594-1:1986）GB/T 1962. 2—2001注射器、注射针和其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分:锁定接头(idt ISO 594-2：1998)

逐批检査计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检査）

周期检査计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）

医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学试验方法

医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法

医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验（idt ISO 10993-1:1997）

GB 18457—2001制造医疗器械用不锈钢针管（eqv ISO 9626:1991）

YY 0242—1996医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料

YY/T 0296—1997 一次性使用注射针 识别色标(idt ISO 6009 = 1992)

YY/T 0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 3分类与命名

3-1注射针的各部件名称和型式应符合图1的规定。

3.2针尖的几何图形及命名标示应符合图2的规定。

3-3产品标记：注射针产品的标记以针管的外径、长度、管壁类型和刃角角度表示，外径和长度单位以 “mm"表示，管壁类型以RW（正常壁）、TW（薄壁）或ETW（超薄壁）表示，刃角角度以LB（长斜面角）或 SB（短斜面角）表示。为创造，提高企业度，树立企业形象，我们本着“一切追求高质量，用户满意为宗旨"的精神，以“惠的价、周到的服务、的产品质量"的原则向您郑重承诺：产品的制造和检测均有质量记录和检测资料；对产品性能的检测，我们诚请用户亲临对产品进行全过程、全性能检查，待产品被确认合格后再装箱发货。我方承诺向使用单位提供的产品，保证贴合国家颁布的相应行业标准、条例及规范。2、我方提供的产品，保证贴合招投标文件及合同的要求，如有不符，使用单位能够无条件退货，所造成的损失由我方承担。3、我方若中标，保证不会转包或擅自改变设计方案，不会降低质量要求。实际施工中，确需对方案作进一步调整的，保证经由使用单位书面确认后才作调整，中标价不作变动，价若要变动，保证经由使用单位同意。